2024年6月13日，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400380），拟适应症为溃疡性结肠炎(UC)。
炎症性肠病（Inflammation Bowel Disease，IBD）是一种慢性非特异性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)。随着生活水平的提高及饮食结构的变化，IBD在我国的发病率逐年上升，已严重危害人民健康。根据中国疾病预防控制中心预测数据，2025年IBD患者将突破150万。当前的临床干预手段侧重于对症治疗但效果欠佳。因此，发展IBD诊疗新技术、新方法，将为IBD的综合防治提供有效依据，具有重大社会需求。
UC是一种多病因、多遗传因素的疾病，目前普遍认为UC的发病机制与免疫紊乱和黏膜血管的病变有关，其特征是慢性炎症和上皮屏障破坏。UC导致结肠粘膜的持续炎症，可导致严重出血、溃疡、毒性巨结肠和暴发性结肠炎。
近年来，溃疡性结肠炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。目前，国内尚未批准生物制剂（如英利昔单抗、阿达木单抗等）在UC中使用。
间充质干细胞是一种具有强大自我更新、多向分化、低免疫原性和调节免疫功能的细胞，可通过抑制促炎细胞因子的释放, 并与各种免疫细胞的相互作用而诱导外周免疫耐受, 下调炎症反应和促进组织修复, 在炎症性疾病治疗中的作用被广泛应用[1]。肠道内免疫细胞和分子与肠道菌群之间相互作用的机制, 主要是通过先天免疫系统[巨噬细胞、树突状细胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信号转导和转录激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和适应性免疫系统(B细胞和T细胞)而发挥作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴细胞的增殖和活化, 及细胞毒性和自然杀伤细胞(Natural Killer Cell, NK)产生的细胞因子而发挥广泛免疫调节作用[3]。相关动物和临床研究均表明，间充质干细胞已用于治疗两种炎性肠病，即克罗恩病及溃疡性结肠炎，疗效显著。
目前，易文赛已有三款细胞药物已获国家药监局官网公示。未来，易文赛将持续扎根于细胞药物研发的沃土，为人民带来更多健康的福音！
