耐赋康(R)纳入新版国家医保药品目录
- 市场渗透率有望大幅提升 带动价值重估
香港, 2024年11月29日 - (亚太商讯) - 11月28日，国家医疗保障局和人力资源与社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称"国家医保药品目录"），并宣布新版目录将于2025年1月1日起正式实施。在此次目录更新中，云顶新耀旗下的全球首个IgA肾病对因治疗药物 - 耐赋康(R)成功纳入，这一里程碑标志着耐赋康(R)在推动IgA肾病规范化治疗和提升患者用药可及性方面取得了重要突破，为中国数百万肾病患者带来了治疗希望。截至目前，耐赋康(R)已相继在中国大陆、中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾和韩国获批上市。
耐赋康(R)作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。耐赋康(R)凭借其全球领先的地位和卓越的临床价值，赢得了国际医学界的广泛认可。最近，在2024年美国肾脏病学会（ASN）年会上，耐赋康(R)Ⅲ期临床试验的开放标签扩展研究（OLE）结果公布。研究表明，接受第二个治疗疗程的IgA肾病患者在估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿改善方面，取得了与首次治疗相当的显著疗效，并且耐受性良好，进一步验证了长期治疗策略的可行性和有效性。这一研究结果与国际权威指南《2024 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》中的治疗建议高度一致，凸显了耐赋康(R)在IgA肾病领域的创新性和临床价值。同时，耐赋康(R)也是被指南草案证实迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
IgA肾病在亚洲地区的发病率较高，是中国青壮年肾衰的主要病因之一。根据统计，中国目前约有500万名IgA肾病患者，每年新增确诊人数超过10万，且临床治疗需求巨大。自2024年5月耐赋康(R)在中国大陆上市以来，已展现出强劲的市场表现。根据云顶新耀半年报数据，耐赋康(R)上市仅一个月，销售额即突破人民币1.673亿元，反映出市场对其卓越疗效的高度认可，以及中国患者对创新治疗方案的强烈需求。这一成绩进一步印证了耐赋康(R)作为一项创新疗法的巨大潜力，同时也彰显了其在满足未被满足的临床需求方面的重要价值。
随着耐赋康(R)成功纳入国家医保药品目录，将显著提升其在中国市场的可及性和覆盖率，为云顶新耀创造持续且强劲的商业化收入增长动能。这一重要突破不仅进一步巩固了公司在肾病治疗领域的市场领导地位，也为优化资源配置和实现协同发展注入了新动力。同时，随着医保放量的逐步兑现，这一进展有望成为推动公司核心产品价值释放的重要催化剂，进一步带动市场对公司整体价值的重估。
耐赋康(R)成功纳入医保药品目录仅是云顶新耀在差异化商业化布局中的一个缩影。作为全球首个氟环素类抗菌药物，依嘉(R)（依拉环素）在重症抗感染领域展现出卓越的表现。根据最新发布的"依拉环素临床应用综合评价项目"终期报告，依嘉(R)治疗结束时的总治疗有效率高达90.1%，进一步验证了其突出的疗效与良好的安全性。这一结果不仅巩固了依嘉(R)在抗感染领域的重要地位，也彰显了其更广阔的应用潜力和临床价值。截至2024年上半年，依嘉(R)累计销售额已达到2.33亿元，充分体现了市场对其的高度认可和接受度。
在自身免疫疾病领域，重磅药物伊曲莫德（VELSIPITY(R)）的商业化进程正在稳步推进。今年10月，伊曲莫德已获批在三家粤港澳大湾区"药械通政策"指定医疗机构率先使用。此前，该药于今年上半年分别在中国澳门和新加坡获得上市批准，并已于近期在中国香港递交新药上市许可申请，公司预计将在今年年底向中国内地递交新药上市申请。作为云顶新耀的第三款商业化产品，伊曲莫德有望成为公司新的增长动力。随着未来在中国市场的进一步推广和应用，其巨大的市场潜力将逐步释放。
与此同时，云顶新耀持续在创新研发领域取得突破。公司自主研发的mRNA技术平台已完成本土化布局，首个个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已启动临床试验。此外，作为新一代高效共价可逆BTK抑制剂的EVER001，云顶新耀拥有其在全球范围内开发用于治疗肾病领域的权益。据悉，云顶新耀将于12月4日举行线上投资者会议，公布EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床研究数据。这些进展将为公司未来增长提供重要支撑。
在耐赋康(R)医保准入以及核心管线持续利好的推动下，云顶新耀的商业模式再次得到验证，不仅展现了兑现对投资者承诺的坚定决心，也强化了资本市场对公司创新能力与长期发展潜力的信心。凭借在肾病、感染性疾病、自身免疫疾病及肿瘤治疗领域的差异化创新布局，云顶新耀正以卓越的商业化能力驱动增长，稳步迈向成为亚洲领先的全球综合性生物制药企业的目标。
